• ETUDE RGNOSIS

 

OBJECTIF : Evaluation de la décontamination des patients porteurs de bactéries multi-résistantes (BMR) ou Bactéries Hautement Résistantes (BHR) par Transplantation de Microbiote Fécal (TMF).

CENTRE INVESTIGATEUR EN FRANCE: CHU BEAUJON

Responsable de l’étude : PI : Stephan HARBARTH, HUG Genève

Descriptif, Type d'étude et Intervention: Essai randomisé européen comparant la TMF versus pas d’intervention pour la décontamination des patients porteurs de BMR/BHR. TMF par gélules préparées par l’équipe de l’hôpital de la Pitié Salpêtrière.

STATUS : INCLUSIONS TERMINÉES: 16 patients randomisés AU CHU BEAUJON (le seul en France)  de Mai 2016 à Juin 2017. Au total 39 patients randomisés sur 4 centres européens, résultats attendus pour fin année 2017.

 

  • ETUDE FEDEX

OBJECTIF : Evaluer l’éradication et le délai de la décolonisation digestive à BHRe après transplantation fécale à partir d’un donneur sain.

CENTRE INVESTIGATEUR PRINCIPAL:  GIPIT (Groupe d’Investigation en Pathologies Infectieuses et Tropicales) Hôpital Raymond Poincaré, 104 Bd Raymond Poincaré, 92380 Garches

Responsable de l'étude: Pr. Christian Perronne, Département de Médecine aiguë spécialisé, Hôpital universitaire Raymond Poincaré, AP-HP.

Descriptif: L’incidence des patients porteurs de Bactéries Hautement Résistantes et Emergentes (BHRe) est en augmentation de manière dramatique. Ces bactéries sont les Entérobactéries Productrices de Carbapénémases (EPC) et les Entérocoques Résistantes aux Glycopeptides (ERG). Elles sont associées à des mesures d'isolement et prise en charge particulière (équipe dédiée, isolement géographiques) associé à un sur-coût important et de difficultés dans la prise en charge. La décolonisation chez les patients porteurs survient spontanément mais peut prendre plusieurs semaines voire plusieurs mois. Selon l’Agence Nationale de la Sécurité du Médicament (ANSM), « la transplantation de microbiote fécal pourrait également représenter une indication potentielle dans certains contextes non pathologiques tels que le portage sain de bactéries indésirables. En l’état actuel des connaissances, il n’existe pas de situations contre-indiquant la transplantation de microbiote fécal » [La transplantation de microbiote fécal et son encadrement dans les essais cliniques, ANSM Mai 2014].
Nous sommes partis de ce constat pour émettre l’hypothèse qu’une transplantation fécale réalisée à partir des selles d’un donneur indemne de tout portage de BHRe devrait permettre aussi l’éradication de la colonisation à BHRe d’un sujet porteur comme cela a été évoqué par le cas clinique du patient porteur de BMR.
Le bénéfice attendu est important pour le malade qui pourrait être pris en charge sans isolement particulier et serait probablement à moindre risque d’infection à BHRe. Il existe aussi un intérêt médico économique avec levée des obligations d’isolement et de prise en charge par un personnel dédié et facilitation de transfert vers des structures d’aval.

Objectif principal: Evaluer l’éradication et le délai de la décolonisation digestive à BHRe après transplantation fécale à partir d’un donneur sain.

Objectifs secondaires : Evaluation des effets indésirables et de la tolérance de la procédure, évaluation de l’efficacité fonction du type de BHRe (ERG, EPC). Evaluation de la métagénomique dans l’efficacité de la transplantation de microbiote.

Intervention: Transplantation fécale d’un patient porteur de BHRe à partir d’un donneur sain, indemne de toute pathologie évolutive et appartenant idéalement à la même famille que le cas index colonisé à BHRe. Après transplantation, nous réaliserons un écouvillonnage rectal à 1 semaine, 2 semaines et 1 mois puis tous les mois pendant 6 mois, chez le patient porteur de BHRe afin de surveiller la négativation de son portage digestif.

Critère de jugement principal: Négativation du portage digestif de BHRe par réalisation d’un écouvillonnage rectal.

Critère de jugement secondaire: Recherche effets indésirables et signes de mauvaise tolérance, analyse des facteurs de risques d’échec de la décolonisation, analyse de la décolonisation en fonction du type de BHRe (ERG, EPC). 

Population de l'étude: Patient majeur, présentant une colonisation digestive à BHRe : EPC ou ERG confirmée par le laboratoire de microbiologie de l’hôpital Raymond Poincaré sur 3 prélèvements à 1 semaine d’intervalle, ayant donné son consentement.

STATUS: EN COURS

  • ETUDE TRANSFECMV 

OBJECTIF PRINCIPAL : L’objectif principal de cette étude est d’estimer la fréquence de détection du CMV dans les prélèvements de selles de volontaires sains ayant les critères de sélection pour le don de microbiote fécal et ayant une sérologie CMV positive.

CENTRE INVESTIGATEUR PRINCIPAL: CHU LIMOGES

Responsable de l’étude : Pr Alain Sophie PU-PH, CHU de LIMOGES

Contact :  Docteur Tatiana Galpérine, Service des Maladies Infectieuses,, CHRU Hôpital Huriez,
katerina-tatiana@chuv.ch

Descriptif: La transplantation de microbiote fécal (TMF) est recommandée dans le traitement des infections récidivantes à Clostridium difficile (ICD). Les donneurs font l’objet d’un screening clinique et biologique afin de diminuer la probabilité d’une transmission d’agents pathogènes (infectieux et autres). Le cytomégalovirus (CMV) fait partie des examens demandés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cadre de la recherche clinique. Une séroconcordance entre donneur et receveur pour le CMV est demandé. Cette recommandation élimine beaucoup de donneurs potentiels pour un receveur. A ce jour, la fréquence de détection de CMV au niveau fécal chez les volontaires sains ayant une sérologie CMV positive documentée n’est pas connue. De plus, le risque de transmission de CMV via les selles n’est pas établi. Cette étude a pour but de déterminer la fréquence de détection du CMV dans les prélèvements de selles de volontaires sains sélectionnés comme potentiels donneurs pour une TMF et ayant une sérologie CMV positive documentée. Etude transversale, multicentrique, non comparative sur des volontaires sains

Retombées attendues: Cette étude permettra de mieux connaître la fréquence d’excrétion du CMV au niveau fécal de donneurs potentiels. Elle permettra également d’évaluer le risque éventuel de transmission du CMV via le don de selles. Cela devrait permettre de rationnaliser le dépistage des donneurs pour le CMV. En l’absence d’argument pour un risque de transmission, cela permettrait d’augmenter le nombre de donneurs potentiels et de diminuer les coûts de ces dépistages.

Objectif principal : L’objectif principal de cette étude est d’estimer la fréquence de détection du CMV dans les prélèvements de selles de volontaires sains ayant les critères de sélection pour le don de microbiote fécal et ayant une sérologie CMV positive
Objectifs secondaires :
- Evaluer le lien entre la présence de CMV dans les selles et la détection d’une charge virale CMV dans le sang total.
- Evaluer le caractère infectieux du CMV présent au niveau fécal

Critère d’évaluation principal :
Prévalence de sujets sains séropositifs vis-à-vis du CMV ayant du CMV détectable par PCR quantitative dans les selles.

Critères d’évaluation secondaires :
- Proportion de sujets avec une PCR quantitative CMV positive dans les selles et une charge virale CMV sanguine détectable par PCR
- Proportion de sujets ayant du CMV infectieux dans les selles parmi ceux détectés positifs en PCR
Population de l'étude: volontaires sains
Nombre prévu de centre: 2 centres : CHRU de Lille et de Limoges
Durée de la recherche:
Durée de la période d’inclusion = 12 mois
Durée de participation de chaque volontaire sain = 30 jours
Durée totale de la recherche = 13 mois

STATUS : INCLUSIONS TERMINÉES.