• ETUDE TRANSFECMV - STATUS: INCLUSIONS TERMINEES

OBJECTIF PRINCIPAL : L’objectif principal de cette étude est d’estimer la fréquence de détection du CMV dans les prélèvements de selles de volontaires sains ayant les critères de sélection pour le don de microbiote fécal et ayant une sérologie CMV positive.

CENTRE INVESTIGATEUR PRINCIPAL: CHU LIMOGES

Responsable de l’étude : Pr Alain Sophie PU-PH, CHU de LIMOGES

Contact :  Docteur Tatiana Galpérine, Service des Maladies Infectieuses,, CHRU Hôpital Huriez,
katerina-tatiana@chuv.ch

Descriptif: La transplantation de microbiote fécal (TMF) est recommandée dans le traitement des infections récidivantes à Clostridium difficile (ICD). Les donneurs font l’objet d’un screening clinique et biologique afin de diminuer la probabilité d’une transmission d’agents pathogènes (infectieux et autres). Le cytomégalovirus (CMV) fait partie des examens demandés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cadre de la recherche clinique. Une séroconcordance entre donneur et receveur pour le CMV est demandé. Cette recommandation élimine beaucoup de donneurs potentiels pour un receveur. A ce jour, la fréquence de détection de CMV au niveau fécal chez les volontaires sains ayant une sérologie CMV positive documentée n’est pas connue. De plus, le risque de transmission de CMV via les selles n’est pas établi. Cette étude a pour but de déterminer la fréquence de détection du CMV dans les prélèvements de selles de volontaires sains sélectionnés comme potentiels donneurs pour une TMF et ayant une sérologie CMV positive documentée. Etude transversale, multicentrique, non comparative sur des volontaires sains

Retombées attendues: Cette étude permettra de mieux connaître la fréquence d’excrétion du CMV au niveau fécal de donneurs potentiels. Elle permettra également d’évaluer le risque éventuel de transmission du CMV via le don de selles. Cela devrait permettre de rationnaliser le dépistage des donneurs pour le CMV. En l’absence d’argument pour un risque de transmission, cela permettrait d’augmenter le nombre de donneurs potentiels et de diminuer les coûts de ces dépistages.

Objectif principal : L’objectif principal de cette étude est d’estimer la fréquence de détection du CMV dans les prélèvements de selles de volontaires sains ayant les critères de sélection pour le don de microbiote fécal et ayant une sérologie CMV positive
Objectifs secondaires :
- Evaluer le lien entre la présence de CMV dans les selles et la détection d’une charge virale CMV dans le sang total.
- Evaluer le caractère infectieux du CMV présent au niveau fécal

Critère d’évaluation principal :
Prévalence de sujets sains séropositifs vis-à-vis du CMV ayant du CMV détectable par PCR quantitative dans les selles.

Critères d’évaluation secondaires :
- Proportion de sujets avec une PCR quantitative CMV positive dans les selles et une charge virale CMV sanguine détectable par PCR
- Proportion de sujets ayant du CMV infectieux dans les selles parmi ceux détectés positifs en PCR
Population de l'étude: volontaires sains
Nombre prévu de centre: 2 centres : CHRU de Lille et de Limoges
Durée de la recherche:
Durée de la période d’inclusion = 12 mois
Durée de participation de chaque volontaire sain = 30 jours
Durée totale de la recherche = 13 mois