• ETUDE FEDEX - STATUS: INCLUSIONS EN COURS

OBJECTIF : Evaluer l’éradication et le délai de la décolonisation digestive à BHRe après transplantation fécale à partir d’un donneur sain.

CENTRE INVESTIGATEUR PRINCIPAL:  GIPIT (Groupe d’Investigation en Pathologies Infectieuses et Tropicales) Hôpital Raymond Poincaré, 104 Bd Raymond Poincaré, 92380 Garches

Responsable de l'étude: Dr. Benjamin Davido, Département de Médecine aiguë spécialisé, Hôpital universitaire Raymond Poincaré, AP-HP. benjamin.davido@aphp.fr
 

Descriptif: L’incidence des patients porteurs de Bactéries Hautement Résistantes et Emergentes (BHRe) est en augmentation de manière dramatique. Ces bactéries sont les Entérobactéries Productrices de Carbapénémases (EPC) et les Entérocoques Résistantes aux Glycopeptides (ERG). Elles sont associées à des mesures d'isolement et prise en charge particulière (équipe dédiée, isolement géographiques) associé à un sur-coût important et de difficultés dans la prise en charge. La décolonisation chez les patients porteurs survient spontanément mais peut prendre plusieurs semaines voire plusieurs mois. Selon l’Agence Nationale de la Sécurité du Médicament (ANSM), « la transplantation de microbiote fécal pourrait également représenter une indication potentielle dans certains contextes non pathologiques tels que le portage sain de bactéries indésirables. En l’état actuel des connaissances, il n’existe pas de situations contre-indiquant la transplantation de microbiote fécal » [La transplantation de microbiote fécal et son encadrement dans les essais cliniques, ANSM Mai 2014].
Nous sommes partis de ce constat pour émettre l’hypothèse qu’une transplantation fécale réalisée à partir des selles d’un donneur indemne de tout portage de BHRe devrait permettre aussi l’éradication de la colonisation à BHRe d’un sujet porteur comme cela a été évoqué par le cas clinique du patient porteur de BMR.
Le bénéfice attendu est important pour le malade qui pourrait être pris en charge sans isolement particulier et serait probablement à moindre risque d’infection à BHRe. Il existe aussi un intérêt médico économique avec levée des obligations d’isolement et de prise en charge par un personnel dédié et facilitation de transfert vers des structures d’aval.

Objectif principal: Evaluer l’éradication et le délai de la décolonisation digestive à BHRe après transplantation fécale à partir d’un donneur sain.

Objectifs secondaires : Evaluation des effets indésirables et de la tolérance de la procédure, évaluation de l’efficacité fonction du type de BHRe (ERG, EPC). Evaluation de la métagénomique dans l’efficacité de la transplantation de microbiote.

Intervention: Transplantation fécale d’un patient porteur de BHRe à partir d’un donneur sain, indemne de toute pathologie évolutive et appartenant idéalement à la même famille que le cas index colonisé à BHRe. Après transplantation, nous réaliserons un écouvillonnage rectal à 1 semaine, 2 semaines et 1 mois puis tous les mois pendant 6 mois, chez le patient porteur de BHRe afin de surveiller la négativation de son portage digestif.

Critère de jugement principal: Négativation du portage digestif de BHRe par réalisation d’un écouvillonnage rectal.

Critère de jugement secondaire: Recherche effets indésirables et signes de mauvaise tolérance, analyse des facteurs de risques d’échec de la décolonisation, analyse de la décolonisation en fonction du type de BHRe (ERG, EPC). 

Population de l'étude: Patient majeur, présentant une colonisation digestive à BHRe : EPC ou ERG confirmée par le laboratoire de microbiologie de l’hôpital Raymond Poincaré sur 3 prélèvements à 1 semaine d’intervalle, ayant donné son consentement.